Page 310 - 全民健康保險法規及解釋彙編

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全民健康保險法規及解釋彙編

Ό͏਄ੰڭᎈ޴ᗫج஝ （Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗
（Phase III Piv-otal Trial），且符合下
列基準者：
（一） 試驗性質屬第一期（Phase I），如藥動學
試驗（PK study）、藥效學試驗（PD study）
或劑量探索試驗（Dose finding study）
等，我國可評估之受試者人數至少十人為
原則。
（二） 第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可
Ό͏਄ੰڭᎈᖹيഗ˹ධͦʿ˕˹ᅺ๟ 評估之受試者人數至少二十人為原則。
（三） 第三期樞紐性臨床試驗（ Phase III
Pivotal Trial），我國可評估之受試者人
數至少八十人為原則，且足以顯示我國與
國外試驗結果相似。
二、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之二
第二項第四款規定：有十大醫藥先進國家之
一參與之多國多中心第三期臨床試驗（Phase
III study），且其試驗報告為向美國食品藥
物管理局（Food and Drug Administration,
FDA）或歐洲醫藥品管理局（ European
Medicines Agency,EMA）申請查驗登記之臨
床資料，並符合下列條件之一者：
（一） 單次試驗總受試者人數二百人以上，我國
可評估之受試者人數至少三十人為原則，
或我國受試者占總人數百分之五以上。
（二） 單次試驗總受試者人數未滿二百人，我國
可評估之受試者人數至少十人為原則。

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