Page 309 - 全民健康保險法規及解釋彙編

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全民健康保險法規及解釋彙編 全民健康保險藥物給付項目及支付標準

（二） 若可供參考之藥價比值國家數為奇數，取 三、若有執行臨床對照試驗（head-to-head Ό͏਄ੰڭᎈ޴ᗫج஝
最中間一國藥價比值為之；若為偶數，取 comparison）之藥品，列為重要參考。
最中間二國藥價比值之平均值為之。 四、新藥經藥物擬訂會議審議認屬第 2A 類新藥
二、療程劑量比例法： 者：
（一） 依新藥療程劑量及參考品療程劑量及單 （一） 依選取參考品之同成分規格之原開發廠藥
價，計算每單位新藥之初始藥價。 品為核算基準。
（二） 依療程劑量比例法核價者，得考慮新藥與 （二） 核價參考品以最近五年收載之療效類似藥
參考品之療效、安全性及方便性，以下列 品為主要參考。
方式加算： 第 二十 條
1.比核價參考品療效佳，並有客觀證據 Ⅰ 第 1 類或第 2 類新藥以十國藥價中位數或最低價 Ό͏਄ੰڭᎈᖹيഗ˹ධͦʿ˕˹ᅺ๟
（evidence base）者，最高加算百分之十 核價者，其查有藥價之國家少於或等於五國，應
五。 自新藥收載生效之次年起，逐年於每年第四季以
2.比核價參考品安全性高，並有客觀證據者， 十國藥價檢討支付價，至有藥價之國家多於五國
最高加算百分之十五。 之次年或以十國藥價業檢討五次為止。原藥價高
3.在使用上，較核價參考品更具方便性者， 於以原核價方式所計算之新價格時，應調整至原
如用藥間隔較長、用藥途徑較優、療效與 核價方式所計算之新價格，並於次年一月一日生
安全性監測作業較簡化、安定性較穩定、 效；原藥價低於以原核價方式所計算之新價格時，
效期較長、攜帶方便、調製較方便、使用 維持原藥價。
較方便、安全包裝者，最高加算百分之十 Ⅱ 依第十七條之一第三款以參考類似品之十國藥價
五。 核價者，比照前項規定辦理。
4.具臨床意義之兒童製劑者，最高加算百分 第二十一條
之十五。
對於致力於國人族群特異性療效及安全性之新藥
第 十九 條 研發，在國內實施臨床試驗達一定規模之認定基
新藥之核價參考品選取原則如下： 準，為下列條件之一：
一、依解剖治療化學分類系統（ Anatomical 一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一
Therapeutic Chemical classification， 規定：新藥之研發階段，在我國進行第一期
ATC classification）為篩選基礎。 （Phase I）及與國外同步進行第三期樞紐性
二、原則上以同藥理作用或同治療類別之藥品為 臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），或
選取對象。 與國外同步在我國進行第二期臨床試驗

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